隨著動物實驗倫理意識的不斷提升，“3R”原則（即替代 Replacement、減少 Reduction、優(yōu)化 Refinement）在國際社會中日益受到廣泛認可與采納。該原則倡導(dǎo)在保障科學(xué)研究質(zhì)量與安全評估有效性的前提下，最大限度地減少對實驗動物的使用和傷害。在化妝品領(lǐng)域，目前全球多個國家和地區(qū)正逐步限制或禁止對化妝品及其原料進行動物試驗，并積極推動采用動物試驗替代方法（Alternatives to Animal Testing in Cosmetics）。
歐盟自2013年起全面禁止對化妝品及其原料進行動物試驗，并禁止銷售經(jīng)動物試驗評估的化妝品。在美國，盡管聯(lián)邦層面尚未出臺統(tǒng)一禁令，但多個州（如加利福尼亞州、內(nèi)華達州等）已通過立法禁止化妝品動物試驗。我國在化妝品動物試驗替代方法的標(biāo)準(zhǔn)認可方面，正積極對接國際標(biāo)準(zhǔn)，推動替代方法的研發(fā)、驗證與應(yīng)用。國家藥監(jiān)局（NMPA）和生態(tài)環(huán)境部（MEE）正在推動OECD認可的替代試驗方法的國內(nèi)轉(zhuǎn)化與標(biāo)準(zhǔn)化，逐步實現(xiàn)與全球監(jiān)管趨勢的接軌。
化妝品安全技術(shù)規(guī)范中的動物試驗替代方法
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中收錄了體外哺乳動物細胞基因突變試驗以及體外哺乳動物染色體畸變試驗兩種動物試驗替代方法，后又在歷年修訂中陸續(xù)新增。有些是完全替代的方法，有些是減少、優(yōu)化動物試驗的改良方法。
發(fā)布日期 | 實施日期 | 名稱 | 范圍 | 試驗?zāi)康?/strong> |
2016.11.11 | 2016.11.11 | 化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法 | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、試驗原理、試驗材料與試劑、試驗步驟、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。 | / |
2017.8.21 | 2017.8.21 | 化妝品用化學(xué)原料離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗方法 | 規(guī)定了離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗的基本原則和試驗要求。 適用于化妝品用化學(xué)原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 確定和評價化妝品用化學(xué)原料對哺乳動物皮膚局部是否有腐蝕作用。 |
2019.3.22 | 2020.1.1 | 化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗 | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗的范圍、試驗?zāi)康摹⑿g(shù)語和定義、試驗原理、試驗材料與試劑、試驗步驟、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。 適用于化妝品用化學(xué)原料眼刺激性的檢測。 | 預(yù)測和評價化妝品用化學(xué)原料對眼睛是否具有刺激作用或腐蝕作用。 |
皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗:DA | 規(guī)定了局部淋巴結(jié)試驗（LLNA:DA）的基本原則和試驗要求。 適用于化妝品用化學(xué)原料皮膚變態(tài)反應(yīng)的檢測。 | 確定重復(fù)接觸化妝品用化學(xué)原料對哺乳動物皮膚局部是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。 | ||
皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗:BrdU-ELISA | 規(guī)定了小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA:BrdU-ELISA）的基本原則和試驗要求。 適用于化妝品用化學(xué)原料皮膚變態(tài)反應(yīng)的檢測。 | 確定重復(fù)接觸化妝品用化學(xué)原料對哺乳動物皮膚局部是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。 | ||
化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗 | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng)：直接多肽反應(yīng)試驗的范圍、試驗?zāi)康摹⒍x、試驗的基本原理、試驗材料與試劑、試驗步驟、數(shù)據(jù)處理、試驗成立條件、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)和注意事項。 適用于單一組分(定量組成的物質(zhì)，且其中一種主要成分含量至少80%（W/W）)化妝品用化學(xué)原料或已知組成成分的多組分(定量組成的物質(zhì)，且其中一種以上成分含量大于等于10%，小于80%)化妝品用原料潛在致敏性的評價。 | 確定化妝品用化學(xué)原料對皮膚是否可引起變態(tài)反應(yīng)。 | ||
細菌回復(fù)突變試驗 | 確定了細菌回復(fù)突變試驗的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料及其產(chǎn)品的基因突變檢測。 | / | ||
2021.3.2 | 2021.3.2 | 體外哺乳動物細胞微核試驗 | 規(guī)定了體外哺乳動物細胞微核試驗的范圍、試驗?zāi)康摹⒍x、試驗基本原則、試驗材料與試劑、試驗步驟、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。 適用于化妝品原料或產(chǎn)品的致突變性的檢測。 | 用于檢測體外培養(yǎng)的哺乳動物細胞染色體損傷和非整倍體變異，以評價受試物致突變的可能性。 |
2023.8.28 | 2023.8.28 | 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細胞系活化試驗 | 規(guī)定了體外皮膚變態(tài)反應(yīng)：人細胞系活化試驗的基本原則、要求和方法。 適用于可溶或者能形成穩(wěn)定分散體系的化妝品用化學(xué)原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 預(yù)測和評價化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在皮膚致敏性。 |
體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法 | 規(guī)定了氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法的基本要求和方法。 適用于已知單一組分、已知組成成分的多組分化妝品用原料潛在致敏性的評價。 | 預(yù)測和評價化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在皮膚致敏性。 | ||
化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法 | 規(guī)定了體外熒光素滲漏試驗的要求和方法。 適用于化妝品用水溶性化學(xué)原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 預(yù)測和評價化妝品用水溶性化學(xué)原料對眼睛是否具有強刺激性或腐蝕性。 | ||
急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法 |
規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法（上下法）的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料安全性毒理學(xué)檢測 | 急性經(jīng)口毒性試驗是評估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時間經(jīng)口染毒可提供對健康危害的信息。試驗結(jié)果可作為化妝品原料毒性分級和標(biāo)簽標(biāo)識以及確定亞慢性毒性試驗和其他毒理學(xué)試驗劑量的依據(jù)。 | ||
急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法 | 規(guī)定了動物急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料安全性毒理學(xué)檢測。 | |||
急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法 | 規(guī)定了動物急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法的基本原則、要求和方法。
適用于化妝品原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 急性經(jīng)口毒性試驗是評估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時間經(jīng)口染毒可提供對健康危害的信息，作為化妝品原料毒性分級和標(biāo)簽標(biāo)識以及確定亞慢性毒性試驗和其他毒理學(xué)試驗劑量的依據(jù)。急性毒性分類方法用較少的動物逐步試驗，不用計算受試物精確的LD50數(shù)值及可信限范圍，可以直接確定受試物的急性經(jīng)口毒性及其分類。 | ||
2024.3.21 | 2024.12.1 | 光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗方法 | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗的基本要求和方法。 適用于預(yù)測化妝品用化學(xué)原料的潛在光毒性。 | 預(yù)測化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在光毒性。 |
體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細胞激活試驗方法 | 規(guī)定了體外皮膚變態(tài)反應(yīng)U937細胞激活試驗的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品用化學(xué)原料潛在致敏性的評價。 | 用于檢測體外培養(yǎng)的人組織細胞淋巴瘤細胞表面標(biāo)記物CD86的表達變化，以評價受試物引起皮膚變態(tài)反應(yīng)的可能性。 |
處于征求意見階段的動物試驗替代方法
發(fā)布時間 | 名稱 | 范圍 | 試驗?zāi)康?/strong> |
2024.5.15 | 體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗方法（征求意見稿） | 規(guī)定了體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品用化學(xué)原料潛在致敏性的評價。 | 本試驗用于檢測體外培養(yǎng)的LuSens細胞熒光素酶的表達變化，以評價受試物引起皮膚變態(tài)反應(yīng)的可能性。 |
2025.1.22 | 體外皮膚吸收試驗（征求意見稿） | 規(guī)定了體外皮膚吸收試驗的基本要求和方法。 適用于單一成分的化妝品原料。 | 預(yù)測和評價化妝品原料在離體皮膚中的經(jīng)皮吸收率。 |
牛角膜渾濁度和滲透性試驗（征求意見稿） | 規(guī)定了牛角膜渾濁度和滲透性試驗的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料的潛在不可逆眼損傷和無刺激性的評價，適用于單一物質(zhì)及混合物。 | 本試驗通過定量測定牛角膜渾濁度和滲透性的變化，以評價化學(xué)品原料對眼角膜的不可逆眼損傷程度。 | |
膠原蛋白凝膠-眼刺激性試驗（征求意見稿） | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料膠原蛋白凝膠-眼刺激性試驗的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品用化學(xué)原料的眼刺激性/腐蝕性檢測。 | 預(yù)測和評價化妝品用化學(xué)原料對眼睛是否具有刺激性/腐蝕性。 | |
體外化學(xué)法皮膚變態(tài)反應(yīng) 動力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗 （征求意見稿） | 規(guī)定了動力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗的基本原則要求和方法。 用于化妝品用原料的安全性毒理學(xué)檢測，適用于單一成分物質(zhì)、已知成分及含量的多成分物質(zhì)和混合物的潛在皮膚致敏性評價。 | 預(yù)測和評價化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在的皮膚致敏性。 |
相關(guān)法規(guī)
- 化妝品成品：滿足一定情況，可豁免動物試驗
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告。下述情況除外：
- 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
- 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；
- 根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。
- 化妝品新原料：有條件的采用未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的替代方法
根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，應(yīng)用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，該項替代試驗方法應(yīng)當(dāng)為國際權(quán)威替代方法驗證機構(gòu)已收錄的方法，且應(yīng)當(dāng)同時提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測該毒理學(xué)終點的證明資料。證明資料應(yīng)當(dāng)包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。
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