原料安全信息填報(bào)-過渡期 2023年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》，對化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過渡期進(jìn)行調(diào)整。 ◆ 自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料； ◆ 2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查； ◆ 在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。 |
5月4日，中檢院發(fā)布《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開向社會征求意見。反饋意見于2023年5月20日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。
該指導(dǎo)原則的化妝品原料安全信息是指《資料管理規(guī)定》第二十九條要求的化妝品注冊備案時(shí)需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相關(guān)內(nèi)容。適用于化妝品注冊人、備案人在化妝品注冊備案資料中自行填報(bào)、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產(chǎn)商通過原料平臺報(bào)送原料安全信息的情形。
化妝品原料安全信息主要有以下來源：（1）由原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格文件或相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息等，（2）文獻(xiàn)資料，（3）化妝品注冊人、備案人自行質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)研究。
原料基本信息
（一）原料組成
原則上，主動或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生且在原料中占有一定比例的組分，一般均應(yīng)作為化妝品原料組分予以如實(shí)填報(bào)。
在原料中少量存在且其波動不會對原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的雜質(zhì)、副產(chǎn)物、有害物質(zhì)等，以及在生產(chǎn)過程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報(bào)，如有殘留，可以按照雜質(zhì)或者風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)處理，并在風(fēng)險(xiǎn)評估中予以充分考慮。
（1）已在《已使用化妝品原料目錄》中作為一項(xiàng)原料明確收錄（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目錄填報(bào)；如未作為一個(gè)整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄于《原料目錄》，則可以不同組分分別填報(bào)。
（2）在動植物提取物、發(fā)酵濾液等形式的非單一成分原料中，往往設(shè)有一定的標(biāo)志性或特征性成分，作為體現(xiàn)原料質(zhì)量的控制指標(biāo)。如以該成分作為生產(chǎn)目標(biāo)，且該成分在生產(chǎn)獲得的原料中占有相當(dāng)比例，特別是經(jīng)過提純、精制等加工步驟，可將該成分作為原料組分列出，例如光甘草定；否則原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示。
（3）多種植物混合后加工獲得的植物提取物應(yīng)將各植物提取物作為不同組分分別列出，在實(shí)踐中可以考慮根據(jù)植物原材料的初始投料比例進(jìn)行折算。
（4）部分原料的生產(chǎn)過程中，會使用涂層等特殊表面處理對原料進(jìn)行修飾，或者采取包裹技術(shù)對活性成分進(jìn)行包埋或保護(hù)。原則上應(yīng)將涂層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明，同時(shí)在原料生產(chǎn)工藝簡述中，對涂層或載體材料以及相應(yīng)的加工工藝予以說明。
對于由不同組分組成的原料，需填寫各組分含量的百分比范圍。所填寫的組分含量應(yīng)能夠體現(xiàn)原料的組成情況和質(zhì)量控制情況，可以是基于生產(chǎn)工藝計(jì)算獲得的理論值，也可以是在一段較長時(shí)間范圍內(nèi)監(jiān)測獲得的數(shù)據(jù)或者具有代表性的數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)值應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，且不可過于寬泛。
對于在原料中人為主動添加的組分，例如原料生產(chǎn)商對不同組分進(jìn)行復(fù)配，或者在原料中加入穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等，所加入組分的含量一般應(yīng)填寫為一固定值，即在原料中的添加比例。
（二）化妝品中建議添加量
化妝品注冊人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的信息，填寫原料在化妝品中的建議添加量，也可在充分研究、有充足依據(jù)的基礎(chǔ)上，自行填寫該項(xiàng)內(nèi)容。
原料安全信息中填寫的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評估的依據(jù)。
（三）原料使用限制
部分原料在用于化妝品時(shí)有一定的使用限制，化妝品注冊人、備案人可以基于法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求、原料生產(chǎn)商提供的信息以及其他研究資料，在原料安全信息中填寫原料使用限制。例如，根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》，三乙醇胺不和亞硝基化體系一起使用，因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。
（四）原料性狀
原料性狀是對原料基本屬性的客觀描述，除非特別說明，一般是指在常溫、正常狀態(tài)下原料的相關(guān)性質(zhì)。
（五）物理化學(xué)性質(zhì)描述
原料的物理化學(xué)性質(zhì)應(yīng)依據(jù)原料本身特性而定，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解性、氧化還原性、吸濕性等。
生產(chǎn)工藝簡述
在生產(chǎn)工藝簡述中，應(yīng)當(dāng)明確所采用的生產(chǎn)工藝類型，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學(xué)合成、生物發(fā)酵等?？蓪χ饕a(chǎn)步驟予以簡要概述，如攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等，其中具體工藝參數(shù)可不列出，除非與風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制有關(guān)。
（1）使用溶劑提取的，說明所用的提取溶劑和提取工藝，并說明是否存在殘留溶劑。對于多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形），應(yīng)當(dāng)寫明各種原材料的初始投料比例以及添加順序。
（2）直接使用、物理粉碎/壓榨/分離、溶劑提取等方式，直接從動物、植物、藻類或大型真菌獲得的化妝品原料，明確所用的物種信息（包括拉丁名）及提取部位信息。
（3）來源于發(fā)酵或細(xì)胞/組織培養(yǎng)的原料，明確基因供體生物、原始基因信息、基因修飾信息、載體構(gòu)建、工程菌信息或細(xì)胞/組織來源等必要信息。
（4）其他一般發(fā)酵或細(xì)胞/組織培養(yǎng)原料，需至少提供工程菌或細(xì)胞/組織來源信息。
（5）存在水解過程的，在生產(chǎn)工藝簡述中應(yīng)當(dāng)說明原料的具體水解方式以及如何對水解程度進(jìn)行控制。通過酶進(jìn)行水解的，應(yīng)當(dāng)說明酶的具體種類。
質(zhì)量控制要求
化妝品原料鑒別是依據(jù)原料的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，通過化學(xué)反應(yīng)、儀器分析或測定物理常數(shù)等方法，判斷原料真?zhèn)巍；瘖y品注冊人、備案人自行設(shè)置控制指標(biāo)或其他要求的，應(yīng)當(dāng)通過與原料生產(chǎn)商約定、原料驗(yàn)收檢驗(yàn)等方式，確保相關(guān)原料達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
（1）化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，一般應(yīng)明確純度要求。
（2）對于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，如各類動植物提取物，應(yīng)當(dāng)提供指標(biāo)性成分定量要求，或者提供總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)⒌湫臀锢砘瘜W(xué)指標(biāo)等定量要求。
（3） 聚合物類原料，一般應(yīng)明確聚合度以及平均分子量。
（4）寡肽類原料應(yīng)明確氨基酸序列，20種天然氨基酸應(yīng)使用規(guī)范的中文名、三字母或單字母縮寫。
（5）納米原料應(yīng)當(dāng)結(jié)合安全評估資料，至少列明影響原料安全評估結(jié)論的關(guān)鍵參數(shù)。
國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論
常見的技術(shù)機(jī)構(gòu)如歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）、國際香料協(xié)會（IFRA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）等。
其他行業(yè)使用要求簡述
化妝品原料屬于化學(xué)品，部分原料可能用于其他行業(yè)，如食品、藥品等。收集化妝品原料在其他行業(yè)的使用要求，有助于對原料性質(zhì)進(jìn)行全面了解。
風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求
根據(jù)原料性質(zhì)、來源、生產(chǎn)加工過程和其他相關(guān)信息，對化妝品原料中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行分析，并對其限量要求予以明確。
（1）重金屬風(fēng)險(xiǎn)：鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等。
（2）農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)：對于直接來源于植物、未經(jīng)精制的原料，如直接壓榨獲得的橄欖油，一般需要考慮是否存在農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)。
（3）生物風(fēng)險(xiǎn)：常見的微生物風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)指標(biāo)有菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。生物技術(shù)來源的原料，還應(yīng)考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等。
（4）其他常見風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等。
原料安全信息的更新
由于生產(chǎn)工藝升級等原因，導(dǎo)致原料本身屬性相關(guān)信息發(fā)生客觀變化的，可按照以下不同情形分別處理：
（1）原料質(zhì)量規(guī)格信息（如生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求以及微量組分等）發(fā)生變化、但未導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊人、備案人對原料安全信息進(jìn)行自行更新維護(hù)。
（2）原料組分發(fā)生微小變化導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)進(jìn)行配方變更。涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)同時(shí)進(jìn)行安全評估資料的變更。
（3）原料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，不得繼續(xù)使用，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對該原料予以更換。
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