美國對于著色劑的管理非常嚴格，需要經(jīng)過批次認證或?qū)徟某绦颉Ｄ壳埃绹?lián)邦法規(guī)第21篇“食品與藥品”中已收錄的化妝品用著色劑有65種，可分為兩類：
- 免于認證：21 CFR第73條C部分收錄有29種著色劑，通常來源于植物、動物或礦物。法規(guī)中規(guī)定了原料的特性、規(guī)格、使用范圍、標簽標識等。
- 需要認證：21 CFR第74條C部分收錄有36種著色劑，通常是有機合成的著色劑。法規(guī)中同樣規(guī)定了原料的特性、規(guī)格、使用范圍、標簽標識等要求。這些原料的使用都需要通過美國FDA批次認證以確保每批次都符合成分和純度要求。對于已經(jīng)通過批次認證但重新包裝的，也需要進行再包裝批次認證。
著色劑批次認證申請需要進行一系列的工作，包括確認產(chǎn)品是否屬于FDA認證范圍、申請批次認證賬號、在線認證申請、寄送樣品供FDA檢驗等。對于美國境外的原料商，還需要指定美國代理人。
批次認證收費標準
著色劑類型 | 收費標準 | ||
純品色（包括色淀） | $0.35/每磅，但此類費用不得低于224美元 | ||
重新包裝的已認證著色劑和著色劑混合物 | ≤100磅：$35 | 100＜X≤1000磅：$35+超過部分$0.06/每磅 | ＞1000磅： $89+超過部分$0.02/每磅 |
任何定期申請認證服務的個人都可以在請求前提前存款，作為本部分規(guī)定費用的預付款。但無論著色劑批次是否通過認證測試，費用均不予退還。
賬戶申請
將公司負責人簽署的開立賬戶請求函以郵件形式發(fā)送至color.cert@fda.hhs.gov。用公司抬頭的信紙寫請求函，內(nèi)容包括、公司名稱、所有地址（生產(chǎn)、業(yè)務和倉庫）、公司負責人的聯(lián)系信息（郵箱、電話號碼）、對于境外公司，還需提供美國代理人的姓名和聯(lián)系方式。
申請表信息
根據(jù)需認證著色劑類型（如純色著色劑、色淀、著色劑混合物以及已認證過著色劑但重新包裝的著色劑）填寫相應的信息表，信息表內(nèi)容主要有：著色劑名稱、生產(chǎn)商的批次號、批次數(shù)量、申請人的名稱和郵政地址、附上任何擬使用的標簽或標簽等。
- 純色著色劑認證申請信息
純色著色劑名稱應為21 CFR第74、81部分所列的名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：
- 色淀認證申請信息
色淀名稱應為21 CFR第82部分描述的方式衍生的名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：
- 混合著色劑認證申請信息
混合著色劑是指兩種或多種純色著色劑混合，或由一種或多種純色著色劑與稀釋劑制成的混合物。若混合著色劑含有21 CFR第74條中收錄的著色劑，則需進行批次認證。但如果混合著色劑中含有的純色著色劑可免于認證或都已經(jīng)過批次認證，且混合后純色著色劑的性質(zhì)未發(fā)生變化，那么混合物無需進行批次認證。
著色劑混合物名稱應為請求認證的人給定的混合物名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：
- 已認證過著色劑但重新包裝的著色劑認證申請信息
重新包裝的名稱應為21 CFR第80部分(h)(1)、(2)或(3)項中適用的名稱。此類著色劑認證所需信息如下圖所示：
認證通過或拒絕
FDA收到樣品后，專員會對樣品進行分析評估（通常不超過5個工作日）。經(jīng)過必要的調(diào)查后，若判定提交的請求不包含對關鍵事實的虛假陳述，符合法規(guī)規(guī)定的規(guī)格和條件，專員將向申請人發(fā)放證書。證書內(nèi)容包括：著色劑名稱、認證用途、FDA批號、批次重量、生產(chǎn)商名稱和地址等。
如果批次不符合要求，F(xiàn)DA將拒絕認證，并向申請人說明原因。
標簽要求
所有著色劑都必須標有足夠的信息，以確保它們的安全使用，并允許確定其是否符合法規(guī)規(guī)定的任何限制。著色劑標簽應說明：
(1) 純品色名稱或組成該著色劑的每個成分的名稱（如果是混合物）。
(2) 表明著色劑使用的一般限制聲明，如“僅供食品使用”；“用于食品、藥品和化妝品使用”；“僅用于外部應用的藥品中使用”。
(3) 如果法規(guī)對純品色的一般或特定用途有定量限制，那么純品色以單位/體積重或按重量百分比計。
(4) 如果有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)要求，要包含失效日期。
具有限量或其它限制的著色劑，標簽上應當有相應說明。例如“不要應用于眼部使用的產(chǎn)品中”、“不能用于注射用藥物著色”。
需要認證的著色劑，其標簽中還應包括獲得的批次認證號，但以下情況除外：家用產(chǎn)品含有的純色著色劑不超過15%，且包裝凈含量不超過3盎司。且生產(chǎn)商向FDA書面說明，采用相關代碼號與批次認證號進行關聯(lián)。那么標簽上可采用代碼號替代批次認證號。
待認證批次的原料處理
取樣后的待認證批次的原料應儲存于防止成分變化的容器中，并由申請人管理。在獲得證書前，必須通過標簽或其他方式明確標記并禁止使用。
批次認證后的原料處理
著色劑獲得批次認證后，申請人應通過標簽將其與認證批號相關聯(lián)，并需以防止成分變化的方式儲存，直至按照規(guī)定包裝和標記。
記錄保留
著色劑獲得批次認證后，需要有完整的使用情況記錄。當監(jiān)管部門工作人員要求提供記錄時，必須給出至少兩年內(nèi)的記錄，并允許其檢查庫存清單以核對準確性。這些記錄應包括使用數(shù)量、日期、種類，批次的每次發(fā)貨或交付數(shù)量和日期，以及接收人的姓名和地址，并且必須與其他記錄分開保存。
認證失效
通過欺詐或虛假陳述獲得的證書無效；著色劑組成變化的，相關證書將在變化的著色劑上失效，失效后的著色劑除非符合特定條件否則將被視為未獲得認證；若包裝標簽不符合規(guī)定、密封未按規(guī)定、著色劑用途不符、規(guī)格被撤銷或修訂，相應證書亦失效。
暫停認證
下述情況將被暫定認證：通過欺詐或虛假陳述獲得的證書；偽造要求保留的記錄；未能保留、提供或核實所需的記錄；拒絕食品和藥物管理局授權人員檢查生產(chǎn)著色劑及其衍生物的設施、工藝和配方。
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