近日，德國(guó)一化妝品原料制造商在避免動(dòng)物測(cè)試的努力中再次遭到嚴(yán)重打擊，原因是ECHA要求該公司對(duì)兩種已獲準(zhǔn)僅用于防曬霜的成分（homosalate 和2-ethylhexyl salicylate）開展動(dòng)物測(cè)試，經(jīng)過上訴后，歐洲普通法院于11.22日裁決，在沒有其他非動(dòng)物替代方法的情況下，必須根據(jù)歐盟主要化學(xué)品立法REACH法規(guī)開展動(dòng)物測(cè)試。
Homosalate（酮酸羥乙基己基酯）和2-ethylhexyl salicylate（2-乙基己基水楊酸酯）通常用作紫外線（UV）過濾器，主要用于防曬產(chǎn)品中。Homosalate是一種有機(jī)化合物，由水楊酸和3,3,5-三甲基環(huán)己醇的Fischer-Speier酯化反應(yīng)制成。 2-ethylhexyl salicylate是苯甲酸酯，屬于酚類，在功能上與水楊酸相似。
這兩種物質(zhì)均有助于吸收或散射紫外線輻射，保護(hù)皮膚免受陽光侵害，經(jīng)常被添加到防曬霜、防曬乳和其他防曬類化妝品中，以減少皮膚曬傷和紫外線引起的皮膚損傷的風(fēng)險(xiǎn)。由于這兩種成分此前一直被獲準(zhǔn)可安全使用，而ECHA要求開展的動(dòng)物測(cè)試預(yù)計(jì)會(huì)涉及到多種動(dòng)物包括大鼠，兔和魚類，因此這一行為也引起了該公司和相關(guān)行業(yè)的強(qiáng)烈憤怒和不滿。
前因后果：
2016年12月8日，ECHA根據(jù)REACH法規(guī)第41條和第50條規(guī)定，對(duì)德國(guó)化妝品制造商的注冊(cè)卷宗開展了合規(guī)性審查；
2016年12月19日，ECHA給出審查建議，要求開展OECD 414，OECD 443和OECD 234研究；
2017年11月，該公司按ECHA建議提交了修正意見；
2018年3月，ECHA要求該公司開展四項(xiàng)動(dòng)物測(cè)試，即OECD 414, OECD 443, OECD 234和大溞的長(zhǎng)期研究；
2018年6月，該公司上訴申請(qǐng)ECHA撤回開展動(dòng)物測(cè)試的要求；
2020年8月，ECHA上訴委員會(huì)駁回該申請(qǐng)。
基于下述理由，該化妝品制造商提出上訴，要求法院取消開展動(dòng)物測(cè)試的要求并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用：
- 法律依據(jù)：根據(jù)REACH法規(guī)第25條規(guī)定: 制造商必須通過非動(dòng)物測(cè)試方法來獲取數(shù)據(jù)和信息，并將動(dòng)物測(cè)試作為“最后的手段”。
- ECHA在要求開展脊椎動(dòng)物測(cè)試時(shí)存在評(píng)估錯(cuò)誤和解釋錯(cuò)誤；REACH法規(guī)和化妝品法規(guī)之間究竟是何關(guān)系；
- ECHA在OECD 443研究方面存在明顯的評(píng)述錯(cuò)誤，并違反陳述理由；
- ECHA在OECD 234研究方面不符合REACH法規(guī)附件IX第9.1款第2欄規(guī)定；
- ECHA在提交數(shù)據(jù)信息要求時(shí)存在多處錯(cuò)誤。
法院判決（核心內(nèi)容）
- 根據(jù)既定判例法，在對(duì)上訴委員會(huì)通過的決定提出上訴的情況下，當(dāng)涉及評(píng)估科學(xué)和技術(shù)性質(zhì)的高度復(fù)雜的事實(shí)要素時(shí)，歐盟法院進(jìn)行的審查是有限的。關(guān)于此類評(píng)估，歐盟法院僅限于審查這些評(píng)估是否因明顯錯(cuò)誤、濫用權(quán)力而無效，或者決定是否明顯超出了其審查權(quán)的限制。
- 從上述評(píng)估中可以清楚地看出，上訴委員會(huì)在沒有明顯評(píng)估錯(cuò)誤的情況下得出結(jié)論OECD 414研究和OECD 443研究不必依次進(jìn)行。因此，ECHA要求這些研究不按順序進(jìn)行并不違反REACH法規(guī)第25條。
- 關(guān)于申請(qǐng)人的論點(diǎn)，即以非順序的方式進(jìn)行OECD 414和OECD 443研究將導(dǎo)致更多動(dòng)物的犧牲，并將違反REACH法規(guī)第25條，應(yīng)注意的是，題為“目標(biāo)和一般規(guī)則”的該條在第1款中指出，“為了避免動(dòng)物試驗(yàn)，為本法規(guī)之目的對(duì)脊椎動(dòng)物進(jìn)行的試驗(yàn)只能作為最后手段”。
- 根據(jù)判例法，一般情況下，因此特別是在ECHA向注冊(cè)人發(fā)送要求其補(bǔ)充注冊(cè)卷宗以進(jìn)行動(dòng)物測(cè)試的決定時(shí)，注冊(cè)人不僅有可能，而且有義務(wù)在可能的情況下以非動(dòng)物測(cè)試的方式生成信息，并僅在最后的情況下進(jìn)行這種測(cè)試。
- 根據(jù)REACH法規(guī)第25條，如果ECHA要求注冊(cè)人填寫其注冊(cè)卷宗，后者有義務(wù)“盡可能”生成通過動(dòng)物試驗(yàn)以外的方式獲得的信息，并“僅作為最后手段”進(jìn)行此類試驗(yàn)。
- 最后，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室能力問題的申請(qǐng)人的論點(diǎn)必須被拒絕。上訴委員會(huì)的行動(dòng)對(duì)最初的決定具有中止效應(yīng)，因此實(shí)驗(yàn)室在2018年期間的任何能力問題都是無關(guān)緊要的，因?yàn)樵谟袪?zhēng)議的決定的第221段中，上訴委員會(huì)為申請(qǐng)人設(shè)定了進(jìn)行OECD 414和OECD 443研究的新的截止日期為2024年2月25日。
- 因此，法律上的第五次訴訟理由必須被拒絕，整個(gè)行動(dòng)必須被駁回。
瑞旭點(diǎn)評(píng)：
越來越多的國(guó)家和地區(qū)處于動(dòng)物福利目的，已制定法律法規(guī)來限制或禁止動(dòng)物測(cè)試。相應(yīng)地，推動(dòng)和采用非動(dòng)物測(cè)試方法已成為一種趨勢(shì)，不僅可以減少動(dòng)物的依賴性，提高測(cè)試效率和可靠性，而且可以更好地保護(hù)人類健康和環(huán)境，體現(xiàn)人道主義關(guān)懷。
ECHA要求進(jìn)行化妝品原料動(dòng)物測(cè)試的舉動(dòng)不僅與現(xiàn)行法規(guī)相抵觸，還有可能使得歐盟和英國(guó)禁止化妝品動(dòng)物測(cè)試的法令失去了實(shí)際意義?，F(xiàn)階段，歐盟化妝品的動(dòng)物測(cè)試禁令與REACH法規(guī)注冊(cè)要求存在數(shù)據(jù)缺口，也期待有更多的新技術(shù)方法(NAMs)可以填補(bǔ)這些缺口，實(shí)現(xiàn)真正的非動(dòng)物測(cè)試。
聯(lián)系我們
快速導(dǎo)航
關(guān)注我們