3月17日，中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等意見的通知，公開向社會(huì)征求意見。反饋意見于2023年4月2日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)管理。這是監(jiān)管部門第二次針對(duì)祛斑美白產(chǎn)品規(guī)定公開向社會(huì)征求意見。去年8月1日，中檢院首次針對(duì)祛斑美白產(chǎn)品出臺(tái)相關(guān)政策，發(fā)布《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。與舊意見稿相比，此次監(jiān)管部門把祛斑美白產(chǎn)品功效原料的相關(guān)規(guī)定單獨(dú)提出來，專門擬定了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
01 祛斑美白類化妝品管理新規(guī)
《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共包括八個(gè)部分，圍繞祛斑美白化妝品的產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品安全評(píng)估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評(píng)價(jià)和產(chǎn)品標(biāo)簽等方面，做出詳細(xì)規(guī)定。
（一）適用范圍和一般原則
祛斑美白化妝品是指在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的化妝品，不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品。化妝品注冊(cè)人對(duì)祛斑美白化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。祛斑美白化妝品所發(fā)揮的祛斑美白作用應(yīng)相對(duì)緩和，有限度地幫助減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對(duì)人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。
（二）產(chǎn)品界定和作用機(jī)理
祛斑美白化妝品功效宣稱一項(xiàng)應(yīng)至少包含“祛斑美白”；作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。
改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品屬于祛斑美白化妝品。僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機(jī)理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白化妝品。配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑劑或美白劑的產(chǎn)品，不屬于祛斑美白化妝品，可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。
（三）配方設(shè)計(jì)
祛斑美白功效原料的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的祛斑美白功效成分。
對(duì)于祛斑美白功效原料，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)關(guān)注原料質(zhì)量相關(guān)信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應(yīng)包含能夠指示原料質(zhì)量情況的特征性控制指標(biāo)，如具體功效成分的定量要求，以確保產(chǎn)品安全性和功效性的長(zhǎng)期穩(wěn)定可靠。
祛斑美白化妝品使用貼、膜等載體材料的，應(yīng)關(guān)注主要載體材料的材質(zhì)組成以及來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等關(guān)鍵信息。在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)結(jié)合配方原料、產(chǎn)品使用方法等具體情況，對(duì)使用貼、膜等載體材料的可能影響以及安全性、有效性等進(jìn)行充分考慮。
（四）產(chǎn)品安全評(píng)估
具有祛斑美白功能的化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，在進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)充分考慮配方中所用祛斑美白功效原料的安全性。必要時(shí)，應(yīng)結(jié)合配方實(shí)際使用情況，對(duì)祛斑美白功效原料開展完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
（五）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制
在生產(chǎn)工藝中，應(yīng)對(duì)祛斑美白功效原料相關(guān)工藝步驟予以關(guān)注，例如考慮溫度、pH等外界因素對(duì)祛斑美白功效原料穩(wěn)定性、安全性、有效性的影響。采用載體制劑工藝或者其他特殊包裹技術(shù)的，應(yīng)充分考慮制備工藝對(duì)祛斑美白功效原料的影響以及對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響。
應(yīng)根據(jù)祛斑美白化妝品的產(chǎn)品配方和所用原料，結(jié)合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的實(shí)際情況，對(duì)必要的質(zhì)量控制指標(biāo)及其控制措施開展研究，一般應(yīng)至少考慮微生物、有害物質(zhì)（如重金屬等）、pH等指標(biāo)。根據(jù)所用祛斑美白功效原料的原料特性，認(rèn)為存在一定風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)設(shè)置必要的控制指標(biāo)；鼓勵(lì)針對(duì)祛斑美白功效成分設(shè)置相關(guān)控制指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
（六）功效宣稱評(píng)價(jià)和產(chǎn)品標(biāo)簽
對(duì)于祛斑美白功效，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。
加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致。對(duì)產(chǎn)品祛斑美白功效進(jìn)行宣稱的，應(yīng)科學(xué)合理、避免夸大；對(duì)原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對(duì)化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運(yùn)輸、直達(dá)肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等作用、未申報(bào)為祛斑美白類特殊化妝品的，不得進(jìn)行祛斑美白功效的直接宣稱。
02 首次定義祛斑美白功效原料
基于對(duì)祛斑美白類功效原料的重視，此次中檢院?jiǎn)为?dú)發(fā)布《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
意見稿首次定義了祛斑美白功效原料，即祛斑美白原料是指在祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報(bào)為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料；對(duì)于在配方中以復(fù)配形式填報(bào)的原料，是指其中具體發(fā)揮祛斑美白作用的功效成分。不包括通過物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，不適用于具有祛斑美白功能的化妝品新原料的注冊(cè)申報(bào)。
化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)祛斑美白原料和祛斑美白化妝品開展必要的毒理學(xué)試驗(yàn)研究、人體安全性檢驗(yàn)、安全評(píng)估，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的安全性。同時(shí)，化妝品注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)收集文獻(xiàn)資料或開展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學(xué)合理性，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料、參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)所使用的祛斑美白原料開展自主研究。
（一）使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料
使用已注冊(cè)化妝品新原料作為祛斑美白原料的，應(yīng)符合注冊(cè)新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。
使用監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，還應(yīng)經(jīng)過新原料注冊(cè)人授權(quán)確認(rèn)，并按照相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)向化妝品新原料注冊(cè)人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。
（二）參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
在祛斑美白原料研究中，可參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作為原料使用的技術(shù)依據(jù)。參考這些法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮主要人群皮膚類型差異性等因素，判斷技術(shù)參考價(jià)值。對(duì)于植物提取物等非單一成分原料，法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分，或者采取其他技術(shù)指標(biāo)對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。
（三）開展自主研究
對(duì)祛斑美白原料開展自主研究的，應(yīng)圍繞其作用機(jī)理開展研究，并基于配方用量進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，以說明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。
意見稿提出，通過作用機(jī)理研究，還應(yīng)當(dāng)避免與其他使用目的混淆。例如，通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，最終可能同時(shí)體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級(jí)結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質(zhì)剝落劑”，可能有助于促進(jìn)含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機(jī)理存在差別，為避免混淆，相關(guān)原料不應(yīng)作為祛斑美白劑使用；通過提高水合度、清潔等方式，可能會(huì)提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區(qū)別。
對(duì)于在極低用量下即能夠?qū)θ梭w產(chǎn)生祛斑美白效果的原料，應(yīng)對(duì)其作用機(jī)制、產(chǎn)生效果的原因以及相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分分析論證，應(yīng)具有科學(xué)合理的解釋。應(yīng)充分考慮功效原料對(duì)人體可能產(chǎn)生的影響，并對(duì)安全使用量進(jìn)行合理評(píng)估。同時(shí)，還應(yīng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
對(duì)于植物提取物等非單一成分的祛斑美白原料，還應(yīng)充分考慮其原料組成的復(fù)雜性，重點(diǎn)開展植物品種基源鑒定、產(chǎn)地分布、使用部位、提取工藝、活性成分篩選和定性定量分析、原料質(zhì)量控制等方面的研究。鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人對(duì)植物提取物等非單一成分祛斑美白原料中的具體功效成分開展研究。
化妝品注冊(cè)人應(yīng)對(duì)所用的祛斑美白原料開展穩(wěn)定性及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)相關(guān)研究。根據(jù)研究結(jié)果，認(rèn)為可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)在產(chǎn)品安全評(píng)估中予以考慮，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)祛斑美白化妝品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)收集。結(jié)合產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測(cè)，對(duì)祛斑美白原料在產(chǎn)品中實(shí)際使用的安全性進(jìn)行不斷的再評(píng)價(jià)。
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