“大風暴”
“完整版原料安評又是一場風暴”“難度極高”“完整版安評到底咋弄”“看來新配方得放棄植物提取物”……最近一段時間，行業人士都為完整版安評感到焦頭爛額。行業人士所說的“安評”，是指產品安全評估報告，按法規規定，當前過渡期采取的是簡化版安評報告，而明年5月起企業需提供完整版安評報告。安評報告是產品注冊備案的必備材料，換言之，若企業無法提交完整版安評，產品也無法順利上市，無疑是扼住了企業咽喉。眼看完整版安評時間越來越逼近，有不少企業向青眼坦言，目前仍難以滿足完整版安評的要求，正在“邊準備邊觀望”，更有企業寄希望于推遲實施，表示“已躺平”。那么，完整版安評到底難在哪里？將對行業產生哪些影響？又是否有推遲的可能？
2021年4月，國家藥品監督管理局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（下稱《技術導則》）及相關公告。公告顯示，化妝品注冊人、備案人可在2024年5月1日前提交簡化版產品安全評估報告。對此，業內普遍解讀為明年5月1日后，化妝品企業需提交完整版產品安全評估報告。
青眼注意到，與簡化版相比，完整版安評在評估范圍與評估深度上均有所提升，不僅全面深入地探討了產品的內在性質、潛在風險，并將對于產品安全性的評估提升至新高度。
▍截自國家藥品監督管理局官網在具體內容上，完整版安評報告增加了防腐劑挑戰報告、產品的理化特性、穩定性檢測報告、產品與包裝材料的相容性檢測報告，并且不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業的歷史使用濃度”作為評估的證據。
針對完整版安評報告，青眼采訪國內外原料商、代工廠、檢測機構、品牌方等十余家化妝品上下游企業發現，大量原料缺乏毒理學數據、安全評估人才的缺乏、國內原料標準差異巨大、安全評估能力不足等原因都讓企業在實踐完整版安評報告上顯得力不從心。在諸多難點中，由于我國毒理研究起點低，發展時間短，導致當下國內大量原料缺乏毒理數據，而毒理學實驗本身成本較高、周期長，導致大多企業難以對所有產品與原料進行毒理測試，使其成為企業實踐中最為頭疼的問題之一，無論是國內外原料商、檢測機構，還是品牌方，都面臨著嚴峻的考驗。值得一提的是，《技術導則》明確提及，毒理學研究是化妝品安全評估的基礎。另外，化妝品安全評估程序分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估、風險特征描述四大步驟，其中危害識別步驟就包括通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質的毒理學特征，例如急性毒性、刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態反應、遺傳毒性、重復劑量毒性等項目。對此，某檢測機構負責人對青眼表示，“一款原料做整套系統毒理學研究，可能就需要數十萬元的費用，如此高的成本除了大的原料商能夠分攤到下游渠道消化，小的原料廠商根本就難以承受”。羽素品牌研發總監陳劍暉則向青眼透露，根據完整版安評，單一原料全部做完毒理學試驗需要二十萬左右，而最早的簡化版僅需要做尋找引用國外相關安全應用數據等工作。某國內頭部原料商研發負責人也對青眼表示，“完整版安評的嚴格程度前所未有，各類測試的成本高、周期長，使我們企業的壓力很大，現在只能積極做一些前期的數據準備工作。”另外，多位業內人士對青眼坦言，“當前完整版安評沿襲了對于藥品的管理‘紅線’，但不同于藥品多為單一成分，化妝品原料更為廣泛，且原料商眾多，按照藥品的管理尺度管理化妝品或許過于嚴格。”此外，在交流過程中，青眼發現，完整版安評中要求某種條件下，一些原料需進行動物實驗，以及大量植提原料缺乏毒理學數據也是不少企業反映的問題。某國際原料巨頭安全評估負責人對青眼表示，“（完整版安評）帶來的最直接感受就是客戶會提各種各樣的要求，要我們提供各種毒理數據。”該負責人還稱，“現在我們的客戶都被這個問題（完整版安評）卡住了，我們國際公司有心幫，但礙于動物實驗的問題，能幫的有限。”另外，一位國貨知名護膚品牌研發負責人則正在因公司產品大量使用的中草藥原料缺乏毒理學數據而發愁。該研發負責人在與青眼交談時坦言，“完整版安評目前對我們來說，實施起來是比較困難的，特別是中草藥類的原料，跟單一的組分相比，更加缺乏毒理學數據，目前還是有大量原料難以開展安全評估工作或需要花費高昂的毒理加測費用”。針對上述現象，一位研發工程師對青眼直言，“若按照完整版安評的標準來看，可能超九成的企業沒有能力來完成”。 還有檢測機構向青眼反映其對提交數據保密性的擔憂，“一些原料企業耗費大量成本得到相關原料毒理學數據后，會擔憂相關報告會被其他企業輕易獲取，最后‘竹籃打水一場空’，這也成為一項隱憂。”正因為絕大部分企業很難在短時間內準備好完整版安評報告，在明年5月前提前儲備新品，尤其是特證化妝品變得迫切起來。多家檢測機構推算出特證產品的最晚申報時間，鼓勵企業趕在簡化版安評期間進行申報，以減少時間與費用成本。按照防脫發產品的檢測周期為9個月，某機構推測防脫發產品已經錯過了簡化安評周期。留給祛斑美白、防曬等產品的最佳送檢時間也已不多了。眾所周知，不同于普通化妝品，特殊化妝品申報準備時間較長，門檻較高，隨著完整版安評的即將實施，無疑將進一步提高特殊化妝品的時間與財力成本，并促使企業在開發特證產品時更加謹慎，特證新品或也將有所減少。某原料商也認為，“若如期實施，完整版安評將對行業產生不可估量的影響，預估可能八到九成的產品無法正常生產，只能賣一些老款產品，新品開發基本為零。”此外，有多家國際原料企業、國內知名美妝品牌均對青眼表示，若如期來臨，肯定會對其企業經營規劃產生一定的沖擊，特別是大量中小原料商、工廠與品牌或將面臨前所未有的生存挑戰。青眼發現，出于成本與周期的考慮，目前不少化妝品企業采取“抓大放小”的策略，即對利潤與銷量較高的核心產品或原料準備相關數據，對于企業的邊緣產品或原料則處于“觀望”狀態，不排除未來將放棄這些產品和原料的可能。某國產品牌研發工程師稱，“我們在儲備或者補充各種毒理學數據了，如果最終真的按照完整版安評來實施，只能棄用部分原料了，最后肯定是按照法規要求來使用原料。”另據某國內頭部原料企業研發人員觀察，“企業大多會對其核心產品進行足夠的保護，努力做一些前置準備，而一些邊緣產品，特別是其他企業也可以做的產品，可能投入就不會太大，未來甚至有可能砍掉。”陳劍暉則對青眼介紹，“我們提前做了一些準備，包括詢問原料商在完整版安評方面的開展進度與規劃，另外我們一些定制的獨有原料，已經在著手準備完整版安評，不會等到原料商什么都準備好”。青眼還從招聘軟件注意到，多家上市美妝企業正在招聘安全評估工程師、毒理科學家，職責包括“負責化妝品人體安全及功效測試方案的制定”等。目前，不少企業寄希望于國家藥監局延長過渡期，或者減少完整版安評報告的填報項目。某跨國化妝品代工巨頭研發負責人表示，“聽說過這樣的說法，因為現在很多公司都準備不充分，所以有部分企業說可能會推遲”。某檢測機構負責人則推測，“國家藥監局可能會有一些過渡的操作，畢竟經歷疫情，經濟大環境不容樂觀，化妝品行業復蘇也不如預期，藥監局可能到時會綜合考慮，給到業界一定的支持。”此外，已有多家企業向青眼透露其已向國家藥監局進行相關反饋。某國貨品牌研發經理則向青眼表示，“目前我們了解到，現在有很多企業在跟藥監局反饋意見，包括我們也提了，但是具體的后續就不清楚了。”一家國際代工廠研發負責人也表示，“我們在國內各地的分公司也都問過當地監管部門，但都沒有明確的回復。”那么，完整版化妝品安全評估報告到底是否會如期而至？對此，青眼聯系了國家藥監局，電話一直未接通，北京、浙江、海南、遼寧等多地化妝品審評部門，則均表示暫無推遲實施的消息。其中，遼寧省檢驗檢測認證中心工作人員向青眼透露，“就在上月，領導去北京開會，說沒有推遲的消息，應該不會推遲”。關于推遲傳言，海南省藥監局則表示，“作為省級單位，我們沒有收到這方面的官方消息，目前還是按照明年5月實施的時間點”，在青眼問及是否有相關過渡措施等安排時，工作人員表示，“目前這方面并沒有松口，請按照完整版安評的時間點做準備”。事實上，回顧《技術導則》的誕生，其無疑承載著推動我國化妝品安全評估能力提升，乃至推動國貨美妝走向世界，與國際接軌的重要使命。青眼注意到，歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)副主席Vera Rogiers教授曾在《中歐化妝品安全評估技術指南的比較研究》一文中指出，“對二者進行比較后，得出的結論是《技術導則》所使用的方法（與歐洲化妝品安全評估文件《指南》）有很多相似之處和相互理解。很明顯，中國的化妝品安全評估方法越來越符合國際慣例。”此外，也有多位業內人士也向青眼表達完整版安全評估報告對于我國化妝品行業發展水平提升的積極意義。 對于當前企業面對完整版安評的實施現狀，一位具有多年外企工作經驗的行業人士認為，“相關毒理研究起點低與技術能力不足是客觀現實，更務實的是跟進法規要求，理解背后的政策意圖，盡力讓行業學會、專家們帶動行業標準制定和進行分階段的務實實現。”事實上，提高企業自身的安全評估能力，填補毒理學研究短板仍將是中國化妝品行業高質量發展的必經之路，但如何彌合理想與現實的差距，關鍵無疑在于監督部門與企業能否形成最大合力。隨著完整版安評實施日期的逐步臨近，企業仍需盡力做好準備，以期順利渡過此次合規浪潮。
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